全面修订孟鲁司特制剂说明书，加强神经精神不良反应警告

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络视听广播节目许可证（0107190）（京ICP040090） 中国经济网12月26日电（记者韩璐）国家食品药品监督管理局12月22日发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》（以下简称《公告》），要求统一修订孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠的说明书。片剂、孟鲁司特颗粒、孟鲁司特钠奥利可溶片，重点增加神经精神不良反应警示信息，明确相关实施要求。拟议的说明书修订显示，“警告”应包括以下内容： 神经精神不良反应 在所有年龄段服用孟鲁司特的患者中均报告有不良反应，包括g 个体严重反应，如抑郁和自杀倾向；如果不停止用药，这些症状可能会持续存在。如果孟鲁司特治疗期间出现神经精神症状，应停药并就医（参见【注意事项】）。建议患者或护理人员警惕神经精神不良反应，如果用药期间出现任何相关症状，请告知医生。 【不良反应】应包括以下内容： 上市后经验：精神障碍应包括“口吃（口吃）”。公告要求相关药品上市许可持有人按照《药品注册管理方案》等相关规定，根据需要变更说明书，并于20年3月12日前报国家食品药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案26. 如果修订包括修订的药物；标签的使用说明及其他内容必须与原批准内容一致。自注册之日起生产的药品，原药品说明书不得继续使用。药品上市许可持有人必须在备案后9个月内更换药品之前的说明书或告知患者更新后的说明书。孟鲁司特原药由美国研发（原药商品名），于1999年正式上市。是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，专利到期后，世界各地出现了各种仿制药。值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，改变孟鲁司特用药说明书，增加黑框警告，表明其严重不良反应。ous 精神影响，并限制其使用。