我国药品监管持续优化协助外资企业药品创新和投资

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 近日举行的第八届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理与中国药品监管创新”分论坛上，药品监管机构负责人、国际组织官员、行业协会官员以及知名药企代表共同从全球药品安全治理和中国药品监管创新视角聚焦药品监管新形势，进行深入交流与对话，助力跨国制药企业开拓中国市场。目前，中国已成为全球第二大医药市场，中国在研创新药物数量也位居全球第二。国家食品药品监督管理局副局长杨胜id显示，今年1-10月，国家药监局共批准创新药物63个、创新医疗器械63个。这些数据表明，医药工业高质量发展取得显著成效。 “创新药市场自2025年以来受到特别关注，一直活跃，国外授权交易和引进模式的频率和金额大幅增加，仅今年上半年的总交易额就超过了去年的水平。”中国药品保健品进出口商会党委书记、副会长孟东平表示，辉煌的成绩体现了中国创新药物价值在全球市场的高度认可，也体现了中国企业深度参与全球医药技术创新合作的能力和效益。时间创新药物和创新医疗器械市场的蓬勃发展，离不开近年来药品医疗器械审评审批制度的全面深化改革。好药、新药更快上市，高效的药物创新环境更快形成。去年年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械管理改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出多项改革措施，覆盖药品、医疗器械、研发、生产、流通、使用全链条各个环节。 “国家食品药品监督管理局坚决支持这些改革措施的全面实施，将继续推进审批改革论坛上，国家药监局相关司局多位领导讲解了我国药品、医疗器械、化妆品管理的最新监管动态和政策。国家药监局药品注册管理司副司长于江勇表示，在积极落实《意见》改革措施的前提下，国家药监局将采取多项措施推进药品加急上市制度。比如，基于四个“快” 《药品注册管理方案》中的“药品注册管理新通道”，结合当前药品研发新做法和审评审批过程中的具体情况，对原有的4条“快线”进行优化。“推动全球药品同步研发、同步备案、同步审评、同步上市”在医疗器械方面，国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜慧勤表示，近年来，中国医疗器械企业整体营业收入稳步增长。2024年我国医疗器械行业营业收入将达到1.35万亿元，预计2025年将达到1.4万亿元。该复合年均增速已超过2014年以来10%，高于医药行业整体增速，产业规模位居全球第二。会议主题为推动医疗器械临床研究成果创新、促进医疗器械临床价值资源化等。他透露，目前正在研究完善深化化妆品改革监管、促进优质产业发展的意见。改革将重点关注新功能化妆品注册、首次经济培育、原料技术创新、注册备案材料优化、专属动物试验等。利好政策正在吸引跨国药企继续加大在华投资力度。党委书记吴正平中国国际进口博览局副局长表示，进博会已成为全球创新药物加速进入中国、造福患者的重要平台，赛诺菲、勃林格殷格翰、吉利德等企业实现快速落地。通过进博会实现创新产品和品牌拓展，形成“投资中国、出口中国、共享中国”的良性循环。 “回望十年前，跨国药企在中国市场面临多重挑战，比如药品审评周期长、创新药上市缓慢、审批积压等突出问题，一系列创新疗法往往需要几年甚至更长的时间才能在全球上市，才能造福中国患者。如今，随着中国药品审评审批制度改革的不断深入，行业生态发生了历史性变化。”对于跨国药企来说，现在是进一步优化和强化战略的最佳时机。中国。”康利表示，将深化研发本土化，进一步拓展临床试验网络，积极寻求中国初创企业和生物科技公司的合作。es 共同开发具有全球潜力的创新疗法。